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明復樂多項臨床研究閃耀世界舞臺
發(fā)布時間：2025-02-17|
作者：石藥集團
近日，美國心臟協(xié)會/美國卒中協(xié)會（AHA/ASA）主辦的2025年國際卒中大會，在美國洛杉磯隆重召開。本屆大會主題為“創(chuàng)新與協(xié)作：邁向卒中零發(fā)生的未來”，數(shù)千名來自全球各地的腦血管病專家、研究人員及醫(yī)療從業(yè)者齊聚一堂，深入交流卒中預防、治療和康復領域的最新科研進展與臨床經驗，為全球卒中防治提供科學依據和實踐指導。
其中，明復樂?（替奈普酶）TRACE-III、TRACE-BEYOND、ANGEL-TNK、DATE、ESU-ACE等臨床研究在此次大會中相繼亮相，備受國際同行關注。標志著明復樂?在急性缺血性卒中治療領域中的地位愈發(fā)凸顯，也意味著明復樂?將通過更多的循證證據為卒中患者開啟更安全的治療新征程。
在拓展靜脈溶栓治療時間窗方面，發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM）的TRACE-III研究在全球首次證實了溶栓時間窗拓寬至24小時內安全有效。結合前期研究成果，本次國際卒中大會公布了TRACE-III研究的二次分析結果，研究共納入292例患者，基于梗死增長速度平均值將納入患者分為梗死增長極慢及梗死增長相對較快2組。研究結果表明，對于發(fā)病4.5-24小時晚時間窗內未行血管內治療的急性大動脈閉塞性卒中，梗死增長速度相對較快的患者更能從替奈普酶溶栓治療中獲益。
此外，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團隊正在同步開展多項隨機對照試驗，持續(xù)深耕拓展靜脈溶栓治療時間窗研究。其中TRACE-BEYOND旨在研究替奈普酶超晚時間窗（發(fā)病24-72h）前循環(huán)大動脈閉塞的靜脈溶栓治療。TRACE-5旨在研究超時間窗（發(fā)病4.5-24h）后循環(huán)大動脈閉塞的靜脈溶栓治療。TNK-PLUS旨在研究超時間窗（發(fā)病4.5-24h）前循環(huán)大動脈閉塞的橋接治療。首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院熊云云教授在國際卒中大會現(xiàn)場介紹了每項試驗的研究目的、研究設計及當前的研究進展。
在反橋接治療方面，ANGEL-TNK旨在研究發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞患者，機械取栓再通后，動脈內注射替奈普酶溶栓的療效和安全性。研究由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院繆中榮教授團隊主導，該研究納入256例受試者，主要終點為90天mRS評分0-1分的患者比例。
ANGEL-TNK研究最終證實：①對于中國發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞性缺血性卒中患者，在血管內治療獲得血管再通后（eTICI分級 2b50～3級），采用0.125 mg/kg的替奈普酶動脈溶栓，與常規(guī)藥物治療相比，可以顯著改善患者的神經功能結局。②與常規(guī)藥物治療相比，替奈普酶動脈溶栓是安全的，不增加癥狀性顱內出血的風險。
DATE旨在研究大血管閉塞急性缺血性卒中患者血管內成功取栓后輔助動脈內注射替奈普酶的最佳劑量，研究由陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院周振華教授團隊主導，是全球首個探討血管內治療后動脈內橋接不同劑量替奈普酶的安全性和有效性研究。試驗結果顯示，在機械取栓成功再通后，0.03125mg/kg或0.0625mg/kg劑量的替奈普酶對于大血管閉塞急性缺血性卒中患者是安全的。0.0625 mg/kg的替奈普酶似乎具有更好的治療效果，但仍需大規(guī)模研究驗證。
在優(yōu)化卒中診療模式方面，國際卒中大會上首次公布了ESU-ACE part-A試驗的研究結果，研究由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團隊主導，旨在探索與SSU模式（Standard Stroke Unit，基于傳統(tǒng)綠色通道和現(xiàn)行指南指導下的溶栓治療）相比，ESU模式（Emergency Stroke Unit，基于0.23-T MRI的新型急診卒中單元模式下的溶栓治療）是否能縮短入院到靜脈溶栓治療時間（Door to needle time, DNT）。
研究結果表明，ESU模式能夠顯著縮短DNT，且是一種安全、臨床可行的診療模式。主要有效性結局方面，與SSU模式相較，ESU模式將DNT從40分鐘減少至23分鐘。安全性結局方面，兩組患者36小時內癥狀性顱內出血、90天內癥狀性顱內出血及死亡患者的比例無統(tǒng)計學差異。隨著急診卒中單元的普及使用，相信也將為明復樂?在靜脈溶栓應用方面提供更便利的治療條件。
上述研究石藥集團明復樂?均參與其中，明復樂?作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長、使用更便捷的優(yōu)勢，近年來已成為溶栓領域的重要研究熱點。相繼獲得中華醫(yī)學會神經病學分會《中國急性缺血性卒中診治指南2023》I級推薦、A級證據，《中國卒中學會急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》I類推薦，A級證據，以及國家衛(wèi)健委《腦血管病防治指南（2024年版）》靜脈溶栓首選藥物，彰顯了明復樂?在溶栓領域的國際領先地位。
未來，明復樂?將繼續(xù)加大學術研究投入，積極與國內外研究者合作，為臨床使用提供更多高質量的循證證據，在全球唱響中國聲音，讓世界見證中國答案。
石藥集團將繼續(xù)堅持創(chuàng)新與國際化雙輪驅動戰(zhàn)略，加大科研投入，加速創(chuàng)新落地，通過創(chuàng)新產品惠及更多患者和家庭，積極踐行做好藥、為中國、善報天下人的企業(yè)使命。
在拓展靜脈溶栓治療時間窗方面，發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM）的TRACE-III研究在全球首次證實了溶栓時間窗拓寬至24小時內安全有效。結合前期研究成果，本次國際卒中大會公布了TRACE-III研究的二次分析結果，研究共納入292例患者，基于梗死增長速度平均值將納入患者分為梗死增長極慢及梗死增長相對較快2組。研究結果表明，對于發(fā)病4.5-24小時晚時間窗內未行血管內治療的急性大動脈閉塞性卒中，梗死增長速度相對較快的患者更能從替奈普酶溶栓治療中獲益。
此外，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團隊正在同步開展多項隨機對照試驗，持續(xù)深耕拓展靜脈溶栓治療時間窗研究。其中TRACE-BEYOND旨在研究替奈普酶超晚時間窗（發(fā)病24-72h）前循環(huán)大動脈閉塞的靜脈溶栓治療。TRACE-5旨在研究超時間窗（發(fā)病4.5-24h）后循環(huán)大動脈閉塞的靜脈溶栓治療。TNK-PLUS旨在研究超時間窗（發(fā)病4.5-24h）前循環(huán)大動脈閉塞的橋接治療。首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院熊云云教授在國際卒中大會現(xiàn)場介紹了每項試驗的研究目的、研究設計及當前的研究進展。
在反橋接治療方面，ANGEL-TNK旨在研究發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞患者，機械取栓再通后，動脈內注射替奈普酶溶栓的療效和安全性。研究由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院繆中榮教授團隊主導，該研究納入256例受試者，主要終點為90天mRS評分0-1分的患者比例。
ANGEL-TNK研究最終證實：①對于中國發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞性缺血性卒中患者，在血管內治療獲得血管再通后（eTICI分級 2b50～3級），采用0.125 mg/kg的替奈普酶動脈溶栓，與常規(guī)藥物治療相比，可以顯著改善患者的神經功能結局。②與常規(guī)藥物治療相比，替奈普酶動脈溶栓是安全的，不增加癥狀性顱內出血的風險。
DATE旨在研究大血管閉塞急性缺血性卒中患者血管內成功取栓后輔助動脈內注射替奈普酶的最佳劑量，研究由陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院周振華教授團隊主導，是全球首個探討血管內治療后動脈內橋接不同劑量替奈普酶的安全性和有效性研究。試驗結果顯示，在機械取栓成功再通后，0.03125mg/kg或0.0625mg/kg劑量的替奈普酶對于大血管閉塞急性缺血性卒中患者是安全的。0.0625 mg/kg的替奈普酶似乎具有更好的治療效果，但仍需大規(guī)模研究驗證。
在優(yōu)化卒中診療模式方面，國際卒中大會上首次公布了ESU-ACE part-A試驗的研究結果，研究由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團隊主導，旨在探索與SSU模式（Standard Stroke Unit，基于傳統(tǒng)綠色通道和現(xiàn)行指南指導下的溶栓治療）相比，ESU模式（Emergency Stroke Unit，基于0.23-T MRI的新型急診卒中單元模式下的溶栓治療）是否能縮短入院到靜脈溶栓治療時間（Door to needle time, DNT）。
研究結果表明，ESU模式能夠顯著縮短DNT，且是一種安全、臨床可行的診療模式。主要有效性結局方面，與SSU模式相較，ESU模式將DNT從40分鐘減少至23分鐘。安全性結局方面，兩組患者36小時內癥狀性顱內出血、90天內癥狀性顱內出血及死亡患者的比例無統(tǒng)計學差異。隨著急診卒中單元的普及使用，相信也將為明復樂?在靜脈溶栓應用方面提供更便利的治療條件。
上述研究石藥集團明復樂?均參與其中，明復樂?作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長、使用更便捷的優(yōu)勢，近年來已成為溶栓領域的重要研究熱點。相繼獲得中華醫(yī)學會神經病學分會《中國急性缺血性卒中診治指南2023》I級推薦、A級證據，《中國卒中學會急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》I類推薦，A級證據，以及國家衛(wèi)健委《腦血管病防治指南（2024年版）》靜脈溶栓首選藥物，彰顯了明復樂?在溶栓領域的國際領先地位。
未來，明復樂?將繼續(xù)加大學術研究投入，積極與國內外研究者合作，為臨床使用提供更多高質量的循證證據，在全球唱響中國聲音，讓世界見證中國答案。
石藥集團將繼續(xù)堅持創(chuàng)新與國際化雙輪驅動戰(zhàn)略，加大科研投入，加速創(chuàng)新落地，通過創(chuàng)新產品惠及更多患者和家庭，積極踐行做好藥、為中國、善報天下人的企業(yè)使命。
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