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石藥集團SYH2059片獲美國臨床試驗批準
發布時間：2025-02-11|
作者：石藥集團
2月10日，石藥集團（1093.HK）宣布，本集團開發的化藥1類新藥SYH2059片（下稱：該產品?）已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準，可以在美國開展臨床試驗。此前，該產品已于2025年1月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗?。
該產品由本集團小分子藥物創新設計平臺研發，是一款全新的、具有完全自主知識產權的高活性與高選擇性的環核苷酸磷酸二酯酶4B??(PDE4B)抑制劑。本次獲批的臨床適應癥為間質性肺疾病。臨床前研究表明，該產品對PDE4B靶點的選擇性和活性均顯著優于同靶點藥物，在疾病動物模型上的藥效亦明顯優于現有藥物，且具有良好的藥代動力學特征和安全性。 目前市場上治療間質性肺疾病的藥物為數不多，且患者治療獲益有限，該產品有望成為該疾病的有效治療藥物，具有較大臨床開發價值。
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