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華榮制藥成為國內首個獲得鹽酸羥鈷胺歐盟CEP注冊證書的生產企業
發布時間：2025-01-14|
作者：石藥集團
近日，喜訊傳來！石藥集團下屬公司河北華榮制藥有限公司（下稱：“華榮制藥”）生產的鹽酸羥鈷胺成功獲得了歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發的CEP證書（證書號NO.CEP 2023-256-Rev 00），成為國內首家獲得該證書的鹽酸羥鈷胺生產企業。這一重要里程碑標志著華榮制藥在國際化道路上邁出了堅實的一步，同時也提升了石藥集團在全球醫藥市場的競爭力。
在申報過程中，華榮制藥積極與EDQM進行溝通交流，就官方提出的發補項，快速響應，查閱學習法規指南，開展相關實驗，充分展示了公司注冊和技術人員能擔當、敢挑戰、使命必達的工作精神，最終華榮制藥較原申報計劃提前六個月成功獲得此次CEP證書。 CEP證書是歐洲藥品市場準入的重要憑證，可以證明華榮制藥的鹽酸羥鈷胺產品完全符合歐洲藥典標準，不僅是對華榮制藥產品質量和研發實力的高度認可，也將進一步推動公司國際化戰略的深入實施。下一步，華榮制藥將不斷提升產品質量，拓展更多產品的國際市場準入，一如既往堅守“做好藥，為中國，善報天下人”的使命，努力成為具有國際競爭力的制藥企業。
河北華榮制藥有限公司自1993年建廠至今，已成為全球重要的維生素B12全系列產品生產商和供應商，維生素B12系列產品共有7個醫藥級品種，10余個食品級、飼料級品種，包含維生素B12（氰鈷胺）、甲鈷胺、腺苷鈷胺、羥鈷胺和維生素B12飼料添加劑等，能夠生產全系列維生素B12的產品。同時，有著30年維生素B12生產歷史的華榮制藥，多次參與了多品種的藥典、國標修訂升版工作，向國家藥典委員會提供工作標準品、樣品、檢測分析方法，引領行業技術標準。
此次獲得CEP證書的產品：鹽酸羥鈷胺，作為一種重要的維生素B12類藥物，在臨床治療中有著廣泛應用，主要用于治療惡性貧血、巨幼紅細胞性貧血、神經痛、肝實質損害與接觸性皮炎等，特別在氰化物中毒解救中發揮著重要作用。
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