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石藥集團糖尿病1類新藥普盧格列汀片獲批上市
發(fā)布時間：2025-01-14|
作者：石藥集團
1月13日，石藥集團宣布，本集團開發(fā)的化學藥品1類新藥普盧格列汀片（商品名：善澤平，下稱：該產(chǎn)品）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
該產(chǎn)品是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑， 對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。通過抑制DPP-4，該產(chǎn)品使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1（GLP -1）水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。該產(chǎn)品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯(lián)合治療）。
圖片圖片支持該產(chǎn)品獲批的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗（普盧格列汀片單藥Ⅲ期試驗和普盧格列汀片聯(lián)合鹽酸二甲雙胍Ⅲ期試驗）的試驗結果均顯示該產(chǎn)品具有持久的降糖作用且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。此外，該產(chǎn)品不良反應發(fā)生率和與其他藥物發(fā)生相互作用的可能性較低，輕中度腎功能不全患者服用該產(chǎn)品時無需調(diào)整劑量。
2型糖尿病是成年人中最常見的糖尿病類型。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的估計， 2021 年全球估計約有5.4億成年人（年齡在20 – 79 歲之間）患有糖尿病，其中中國約有1.4億人，并預計到2045年中國患有糖尿病的成年人人數(shù)將增加至1.74億。
該產(chǎn)品的獲批將為2型糖尿病患者提供新的治療選擇，同時進一步豐富本集團在代謝疾病領域的產(chǎn)品線。
該產(chǎn)品是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑， 對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。通過抑制DPP-4，該產(chǎn)品使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1（GLP -1）水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。該產(chǎn)品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯(lián)合治療）。
圖片圖片支持該產(chǎn)品獲批的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗（普盧格列汀片單藥Ⅲ期試驗和普盧格列汀片聯(lián)合鹽酸二甲雙胍Ⅲ期試驗）的試驗結果均顯示該產(chǎn)品具有持久的降糖作用且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。此外，該產(chǎn)品不良反應發(fā)生率和與其他藥物發(fā)生相互作用的可能性較低，輕中度腎功能不全患者服用該產(chǎn)品時無需調(diào)整劑量。
2型糖尿病是成年人中最常見的糖尿病類型。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的估計， 2021 年全球估計約有5.4億成年人（年齡在20 – 79 歲之間）患有糖尿病，其中中國約有1.4億人，并預計到2045年中國患有糖尿病的成年人人數(shù)將增加至1.74億。
該產(chǎn)品的獲批將為2型糖尿病患者提供新的治療選擇，同時進一步豐富本集團在代謝疾病領域的產(chǎn)品線。
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