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TRACE-5研究結(jié)果重磅公布，中國(guó)替奈普酶引領(lǐng)溶栓治療新突破
發(fā)布時(shí)間：2025-10-27|
作者：石藥集團(tuán)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年10月22日至10月24日，第17屆世界卒中組織大會(huì)（WSC 2025）在西班牙巴塞羅那盛大召開(kāi)。10月22日，主會(huì)場(chǎng)（Plenary Session）上發(fā)布一系列Late-Breaking臨床研究成果中，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院熊云云教授代表TRACE-5（PI：王擁軍教授）研究團(tuán)隊(duì)，就“0-24小時(shí)替奈普酶治療基底動(dòng)脈缺血性卒中患者（TRACE-5）”臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了報(bào)告，受到國(guó)際同行的廣泛關(guān)注。
此前，TRACE-Ⅲ研究已為缺血性卒中治療帶來(lái)關(guān)鍵進(jìn)展，將前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞性卒中的靜脈溶栓時(shí)間窗從傳統(tǒng)4.5小時(shí)拓展至24小時(shí)，讓更多前循環(huán)卒中患者獲得救治機(jī)會(huì)。急性腦血管后循環(huán)缺血性卒中患者約占所有急性缺血性卒中（AIS）患者的20％。與前循環(huán)卒中相比，基底動(dòng)脈閉塞的腦血管后循環(huán)閉塞患者，死亡或殘疾率的風(fēng)險(xiǎn)顯著升高。我國(guó)ATTENTION試驗(yàn)（急性基底動(dòng)脈閉塞的血管內(nèi)治療試驗(yàn)）和BAOCHE試驗(yàn)（基底動(dòng)脈閉塞后6～24 h血栓切除術(shù)試驗(yàn)）已證實(shí)血管內(nèi)治療可提升急性基底動(dòng)脈閉塞患者的預(yù)后，但血管內(nèi)治療在全球使用仍然有限。因此，探索可能有效的溶栓藥物（中國(guó)替奈普酶）溶栓治療是否能改善基底動(dòng)脈閉塞患者的臨床預(yù)后，實(shí)現(xiàn)早期再灌注或臨床癥狀改善，亟需通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證基底動(dòng)脈閉塞患者超時(shí)間窗靜脈溶栓的安全性和優(yōu)效性。
TRACE-5研究是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)發(fā)起的一項(xiàng)多中心、前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、終點(diǎn)盲法、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。該研究旨在探究在發(fā)病（或臨床表現(xiàn)惡化/昏迷）或距最后正常時(shí)間24小時(shí)內(nèi)基底動(dòng)脈閉塞的卒中患者中使用替奈普酶靜脈溶栓的有效性和安全性。主要納入癥狀發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)、磁共振血管成像（MRA）/ CT血管成像（CTA）提示基底動(dòng)脈閉塞或次全閉塞，24小時(shí)內(nèi)是否接受取栓可由當(dāng)?shù)蒯t(yī)生決定。研究主要結(jié)局為3個(gè)月時(shí)mRS評(píng)分為0-1分（無(wú)殘疾）或恢復(fù)至基線mRS（如果發(fā)病前的基線mRS為2-3分）的患者比例，安全性結(jié)局包括癥狀性顱內(nèi)出血（sICH）患者的比例90天內(nèi)的全因死亡率。
研究共納入66家研究中心452例患者，按1:1隨機(jī)分配到中國(guó)替奈普酶組（0.25mg/kg，最大劑量25mg）或標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組（無(wú)靜脈溶栓治療或在卒中發(fā)病后4.5 小時(shí)內(nèi)靜脈注射rtPA 0.9mg/kg），其中替奈普酶組221人，標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組231人。替奈普酶組mRS≤1或恢復(fù)到基線mRS的比例顯著高于標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組（37.6% vs. 28.6%；RR 1.50；95%CI 1.09-2.08；雙側(cè)P=0.014）。在替奈普酶組和標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組中，90天死亡率分別為29.4%和30.7%（RR 0.87；95%CI 0.62-1.22），36小時(shí)sICH發(fā)生率分別為1.8%和3.0%（RR 0.58；95%CI 0.17-1.99），均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
TRACE-5研究結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)藥物治療（包括對(duì)符合條件者使用阿替普酶和血栓切除術(shù)）相比，在癥狀發(fā)作后24小時(shí)內(nèi)使用替奈普酶可改善基底動(dòng)脈閉塞患者的功能結(jié)局，且不增加出血風(fēng)險(xiǎn)。TRACE-5研究為此類(lèi)患者提供了中國(guó)人群靜脈溶栓治療的新方案，并為全球卒中基底動(dòng)脈閉塞溶栓診療提供全新的循證證據(jù)。
探索不止，TRACE-4研究（輕型卒中）、TRACE-BEYOND（超晚時(shí)間窗）等臨床研究正在積極入組中，將進(jìn)一步拓展其應(yīng)用領(lǐng)域，持續(xù)為卒中治療提供中國(guó)人群關(guān)鍵證據(jù)，其未來(lái)成果值得共同期待！值得一提的是，中國(guó)替奈普酶作為目前國(guó)內(nèi)唯一腦梗、心梗適應(yīng)癥雙醫(yī)保的替奈普酶*，其醫(yī)保覆蓋大幅減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，正從學(xué)術(shù)前沿加速惠及廣大患者，為患者生命質(zhì)量的改善提供切實(shí)保障。
未來(lái)，明復(fù)樂(lè)?將繼續(xù)加大學(xué)術(shù)研究投入，積極與國(guó)內(nèi)外研究者合作，為卒中治療提供中國(guó)人群關(guān)鍵證據(jù)，在全球唱響中國(guó)聲音，讓世界見(jiàn)證中國(guó)答案。石藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新與國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，加大科研投入，加速創(chuàng)新落地，通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品惠及更多患者和家庭，積極踐行“做好藥 為中國(guó) 善報(bào)天下人”的企業(yè)使命。
*截止日期：2025年10月25日
參考文獻(xiàn)：Yunyun Xiong. TRACE-5: Tenecteplase for basilar artery occlusion within 24 hours. 2025 WSC. Presentation ID 966.
【聲明】
1、本文旨在分享研發(fā)成果，非廣告用途；
2、本資料僅供醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人士參考，非產(chǎn)品推薦依據(jù)，也不應(yīng)被視為診療建議。
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