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石藥集團亮丙瑞林緩釋注射液獲臨床試驗批準
發布時間：2024-12-31|
作者：石藥集團
12月30日，石藥集團宣布，本集團開發的GnRH受體激動劑亮丙瑞林緩釋注射液（SYH9016 ）（下稱：該產品）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗 。
該產品為國內首個獲批臨床試驗的改良型亮丙瑞林產品，其利用本集團的長效遞送技術平臺，以具有良好生物兼容性的輔料為基礎，經皮下注射后形成凝膠貯庫，可實現藥物長效遞送。該產品為每月給藥一次，與已上市的亮丙瑞林微球產品相比，使用前不需復雜的配制，其注射針頭更細及給藥體積更小，預期可減輕注射部位疼痛 ，提高使用便捷性和患者依從性。臨床前研究顯示，該產品具有良好的安全性和有效性 。 本次獲批的適應癥為實體瘤。此外，該產品還可用于治療子宮內膜異位癥、中樞性性早熟等，具有較高的臨床開發價值。此次臨床試驗獲批是本集團布局GnRH 激動劑長效領域取得的首個重要成果，為其他GnRH激動劑產品的開發奠定了良好基礎。
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